深圳企业ISO13485医疗器械质量管理体系认证

　　目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。☆ISO13485认证的发展

　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准（我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批）.☆ISO13485标准适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　――支持或维持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―医疗器械的消毒；

　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　☆实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益

　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

　　3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

　　☆ISO13485标准要求形成文件的程序

　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

　　2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

　　3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

　　4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

　　5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
       ☆ISO13485认证的意义

　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

　　2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。